Piattaforma di Cell Factory

Descrizione

Il Gruppo Cell Factory, che consiste di staff di Produzione, Assicurazione Qualità e Controllo Qualità della Fondazione Ri.MED, nonchè di una Persona Qualificata ISMETT per il rilascio di prodotti di Terapie Avanzate per uso clinico, mette a disposizione le competenze necessarie per supportare la definizione di processi di produzione e test di controllo qualità conformi alla Good Manufacturing Practice (GMP).

La nuova Cell Factory realizzata presso la struttura ospedaliera IRCCS ISMETT permetterà di produrre terapie avanzate sviluppate dai ricercatori Fondazione Ri.MED e ISMETT, da utilizzare nell’ambito di sperimentazioni cliniche e per uso ospedaliero paziente-specifico.

Inoltre, grazie ad accordi specifici di Technology Transfer con l’Università di Pittsburgh o con altre Cell Factory/company in Italia ed Europa, sarà possibile produrre nella Cell Factory prodotti sviluppati esternamente per uso clinico in ISMETT o in altre strutture ospedaliere.

Competenze

• Allestimento Sistema di Assicurazione Qualità GMP compliant;
  
• Creazione di protocolli di produzione;
  
• Sviluppo di Metodi di Controllo Qualità;
  
• Convalide ambienti, strumentazione, prodotti;
  
• Formazione GMP.

Descrizione degli ambienti

La nuova cell factory, collaudata nel dicembre 2021, garantisce flessibilità per varie tipologie di produzione e funzionalità degli ambienti. Sulla base di specifiche User Requirement Specification sono stati sviluppati (e approvati da AIFA durante un incontro di Scientific Advice) layout di aree di produzione e controllo qualità per le differenti tipologie di terapie avanzate: terapia genica, terapia cellulare somatica, ingegneria dei tessuti e medicinali per terapie avanzate combinate. Sono stati realizzati 4 laboratori di classe B, di cui uno a maggior contenimento, con autoclave passante per il trattamento dei rifiuti. Gli altri 3 laboratori di classe B possono essere utilizzati in maniera totalmente indipendente, permettendo la preparazione simultanea di tre prodotti differenti, o essere resi comunicanti a due a due, di modo che un prodotto intermedio preparato in un laboratorio possa essere passato attraverso un passbox nel laboratorio adiacente per subire ulteriore manipolazione. Inoltre, è stata realizzata una stanza in classe C, in cui sono stati  posizionati sistemi chiusi di preparazione cellulare. Vani tecnici su cui aggettano i motori della strumentazione permettono la manutenzione senza accedere nelle aree produttive. Ampi laboratori di Controllo Qualità sono stati attrezzati  per condurre tutti i test su materie prime, intermedi e prodotti finali necessari per il rilascio del prodotto, nonchè per la ricezione e conservazione di reagenti, materiali e prodotti. Sia l’area produttiva, sia il laboratorio Controllo Qualità sono dotati di sistema di monitoraggio per il controllo in remoto dei parametri critici.